El hospital de Zaragoza donde se prueban los medicamentos que llegarán a las farmacias dentro de diez años
Aragón cuenta con 523 ensayos clínicos en marcha y más de 2.062 pacientes participan en ellos, según los datos difundidos este miércoles 20 de mayo con motivo del Día Mundial de los Ensayos Clínicos. La comunidad autónoma se consolida así como un territorio de referencia en investigación médica dentro del sistema sanitario español, con estudios que abarcan desde la oncología hasta la dermatología.
El dato más llamativo es el peso que tiene la investigación oncológica dentro del conjunto. De los 523 ensayos activos, 189 corresponden a oncología, lo que supone el 36% del total. Y de los más de 2.000 pacientes que participan en algún estudio, casi la mitad lo hace precisamente en ensayos relacionados con el cáncer. Son cifras que hablan del esfuerzo que Aragón dedica a buscar tratamientos más eficaces para una de las enfermedades que más vidas se cobra cada año.
Ahora bien, la investigación clínica aragonesa va mucho más allá del cáncer. Servicios como digestivo, neurología, hematología, enfermedades infecciosas, oftalmología y dermatología cuentan con un número representativo de estudios activos.
Qué es un ensayo clínico
Un ensayo clínico es un estudio de investigación diseñado para evaluar nuevos medicamentos, tratamientos, dispositivos médicos o formas de prevención y diagnóstico antes de que puedan incorporarse a la práctica médica habitual. En otras palabras, son el paso previo y obligatorio para que cualquier avance médico llegue a las consultas y a las farmacias.
La participación es siempre voluntaria. Ningún paciente está obligado a entrar en un estudio, y quien decide hacerlo puede abandonarlo en cualquier momento sin que eso afecte a su atención médica habitual. Antes de tomar la decisión, cada participante recibe información detallada sobre el estudio, sus objetivos, los posibles riesgos y los beneficios esperados. Solo después de comprender todo esto se formaliza el consentimiento. Además, cada ensayo establece criterios concretos de participación en función de la enfermedad, la edad o la situación clínica de cada persona.
Para quienes cumplen esos criterios, la participación puede suponer una ventaja como es el acceso a tratamientos innovadores antes de que estén disponibles de forma general. En algunos casos, ese acceso puede marcar una diferencia importante en la evolución de la enfermedad.
El Miguel Servet y el Clínico, motores de la investigación aragonesa
Más del 90% de los estudios activos se llevan a cabo en los dos grandes hospitales de Zaragoza, el Hospital Universitario Miguel Servet y el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Ambos centros concentran la mayor parte de la actividad investigadora de la comunidad, tanto por su tamaño como por la especialización de sus equipos.
Eso no significa que la investigación clínica sea exclusiva de los grandes hospitales. Los centros de Atención Primaria participan con 19 estudios activos, lo que integra a toda la red sanitaria aragonesa en el esfuerzo investigador. Es un dato relevante porque acerca la investigación a los pacientes que no están hospitalizados, a quienes siguen su tratamiento desde casa y acuden a su médico de cabecera o a su enfermera de referencia.
La coordinación de todos estos ensayos recae en la Unidad de Investigación Clínica del IIS Aragón, el Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón. Eva López, coordinadora de esa unidad, ha subrayado este martes que "la investigación clínica que realizamos en Aragón se lleva a cabo con las máximas garantías de seguridad para los pacientes y es esencial para evaluar la eficacia de nuevos tratamientos, dispositivos médicos o terapias".
López ha añadido que la unidad que dirige coordina los estudios "en todos los hospitales y centros de Atención Primaria, asegurando que cada ensayo contribuya al avance de la medicina".
Garantías éticas y protección de datos, dos pilares del sistema
Uno de los aspectos que genera más dudas entre los pacientes que se plantean participar en un ensayo clínico es el de las garantías de seguridad y la protección de sus datos. El sistema cuenta con dos grandes filtros antes de que cualquier estudio pueda ponerse en marcha: el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) y la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Sin ambas aprobaciones, ningún ensayo puede iniciarse.
En cuanto a los datos personales, su gestión está sujeta a la normativa europea y nacional de protección de datos. Todo el personal vinculado a los ensayos está obligado a mantener la confidencialidad de la información de los pacientes. Y estos, a su vez, tienen derecho a acceder a los datos de los estudios en los que participan.
"Los resultados de los ensayos clínicos nos permiten tomar decisiones fundamentadas sobre la utilidad de los tratamientos, apoyar la autorización de nuevos medicamentos y seguir ofreciendo terapias cada vez más seguras y eficaces", ha explicado Eva López.
