Las personas con dolor crónico o con quimioterapia podrán usar cannabis medicinal
El Ministerio de Sanidad ha dado un paso importante hacia la regulación del uso terapéutico del cannabis en España. A partir de un proyecto de Real Decreto, las personas que sufran efectos secundarios de la quimioterapia, como náuseas y vómitos, o aquellas que padezcan dolor crónico refractario, podrán beneficiarse de preparados estandarizados de cannabis. Este avance también abarcará a quienes padecen esclerosis múltiple con espasticidad y pacientes con formas graves de epilepsia refractaria, cuyos síntomas no se alivian con los tratamientos convencionales.
El borrador del decreto, que ha sido remitido para audiencia pública, establece las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales de cannabis. Estas preparaciones, según el Ministerio, representan una alternativa personalizada cuando los medicamentos disponibles no logran los resultados esperados. De este modo, el nuevo marco normativo facilitará el acceso a estos tratamientos para determinados pacientes.
AMPLIACIÓN DE INDICACIONES BASADAS EN EVIDENCIA CIENTÍFICA
Una de las claves del nuevo decreto es que no se limita a las indicaciones actuales, sino que abre la puerta a futuras ampliaciones en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias. Según el borrador, la monografía del Formulario Nacional, que será publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), especificará las condiciones y usos reconocidos para estos medicamentos. Además, esta lista podrá ampliarse o modificarse con agilidad para adaptarse a nuevos hallazgos o necesidades de los pacientes.
El proyecto de Real Decreto establece un estricto control sobre la fabricación y distribución de los preparados estandarizados de cannabis. Los laboratorios encargados deberán cumplir con las normas de fabricación de medicamentos de la Unión Europea, auditar a sus proveedores y documentar la cadena de suministro de los materiales utilizados. Además, solo podrán suministrar estos productos a servicios de farmacia hospitalaria o para su exportación.
Asimismo, los preparados deberán ser inscritos en un registro público creado por la AEMPS, y los laboratorios tendrán que proporcionar información detallada para su evaluación antes de que se autorice su comercialización.
PRESCRIPCIÓN LIMITADA A ESPECILISTAS Y SEGUIMIENTO ESTRICTO
El uso de estas fórmulas magistrales estará estrictamente regulado y solo podrán ser prescritas por médicos especialistas que traten a pacientes con las indicaciones aprobadas en la monografía. El médico tendrá la obligación de justificar el tratamiento en la historia clínica del paciente, informarle sobre los beneficios y riesgos del uso del cannabis y realizar un seguimiento periódico de su utilidad y seguridad. Si los resultados no son satisfactorios o si los riesgos superan los beneficios, se deberá reconsiderar el tratamiento.
La dispensación de los preparados estandarizados de cannabis se limitará a los servicios de farmacia hospitalaria, que serán los encargados de ofrecer una atención farmacéutica integral al paciente. Esto incluye el estrecho seguimiento de la evolución del tratamiento, en colaboración con el equipo médico, garantizando que el paciente reciba una atención coordinada y segura.
El objetivo de esta nueva normativa, según Sanidad, es garantizar que los pacientes que no encuentren alivio con los tratamientos convencionales puedan acceder de manera segura y controlada a los preparados de cannabis. El Real Decreto establece un sistema que permite la incorporación de mejoras en función de los resultados de su implantación, asegurando que la regulación sea flexible y responda a las necesidades reales de los pacientes.
